С 15 мая 2016 года ступило в силу постановление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332 – 16 (СП 3.3.2.3332–16) «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». С вступлением данного постановления в силу значительно ужесточились требования к оборудованию для обеспечения и контроля холодовой цепи.
Теперь, в соответствие с приказом СП 3.3.2.3332–16, терморегистраторы холодовой цепи должны быть внесены в Госреестр СИ РФ и должны быть поверены. Точность измерений должна быть не хуже ±0,5°C, частота измерений - не реже 1 измерения в 1 минуту.
На данной странице представлена информация по оборудованию для регистрации и контроля температуры для контроля холодовой цепи на всех этапах (от первого до четвертого уровня, в том числе при соблюдение холодовой цепи при транспортировке), которые соответствуют требованиям СанПин СП 3.3.2.3332-16 и предназначены для контроля температуры в:
- В холодильных комнатах и камерах;
- В пассивных и активных термоконтейнерах;
- В медицинских сумках-холодильниках;
- В кузове рефрижераторов;
- В помещениях и лабораториях (соблюдение холодовой цепи к вакцинам);
- В термостатах
Оборудование |
|
Точечное решение (самописец) |
Системное решение |
Терморегистратор DS1922L-F5 |
Система мониторинга Гигротермон |
 |
 |
| Тип оборудования | Функциональность | Примечания |
|
Терморегистратор DS1922L-F5
|
Регистрация температуры (самописец) | Соответствует требованиям СП 3.3.2.3332–16 для терморегистраторов |
| Система Гигротермон с использованием в качестве датчиков терморегистраторов DS1922L-F5 | Автоматизированный сбор, отображение, регистрация и контроль температуры |
Функционально система решает задачи СП три-в-одном: Является одновременно терморегистратором, термоиндикатором и термометром! Система соотвествует всем требованиям СП 3.3.2.3332–16! В частности она соответствует пунктам СП 3.3.2.3332–16 (специфические требования): п. 4.3 (контроль напряжения 220/380В); п. 5.18 (визуальное отображение); п. 6.7 (температурная световая и звуковая сигнализация); п. 7.5 (поверка и раз в 4 года); п.7.13 (исключает возможность фальсификации данных); п.7.19; 7.25; 8.10.14 |
Для контроля "холодовой цепи" с учетом требований СП 3.3.2.3332-16 подходят терморегистраторы (логгеры температуры или регистратор температуры) DS1922L-F5 (скачать описание). Диапазон измеряемых терморегистратором температур составляет (-40...+85)°C. Погрешность измерений в диапазоне температур (-10 … +65)°C составляет ± 0,5°С;
Для отображения и контроля с терморегистраторов DS1922L-F5 текущих значений температуры в стационарных складах, холодильных помещениях и камерах терморегистраторы DS1922L-F5 возможно дооснастить прибором Гигротермон. Данный прибор отображает на собственном дисплее показания от 1-го до 20 шт. терморегистраторов, контролирует эти показания по заданным порогам (например, +2°C...+8°C), в случае отклонений может включать световую и звуковую сигнализацию, отправлять СМС. На основе прибора Гигротермон возможно развернуть автоматизированную систему мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата.